Ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans ...

L’ANSM et l'Assurance Maladie rappellent que l’utilisation du médicament Ozempic (sémaglutide) doit être réservée au traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé. Une surveillance renforcée a été mise en place pour s’assurer que les prescriptions respectent ce cadre d’utilisation.

Ozempic (sémaglutide) est un médicament indiqué dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé disponible uniquement sur ordonnance. Des remontées de terrain font état d’un usage détourné chez des personnes non diabétiques dans un objectif de perte de poids.

Dans ce contexte, l’ANSM et la Cnam ont réuni les représentants des associations de patients (FFD, FAS, FFN[1]) et des professionnels de santé (CMG, CNOM, CNOP, CNP, SFD, USPO, FSPF[2]) pour échanger sur ces détournements et leur partager les actions mises en œuvre.

L’ANSM et la Cnam ont mis en place une surveillance active de l’utilisation par le suivi :

• des données de vente et de remboursement issues du système national des données de santé (SNDS) ;
• des signalements d’usage non conforme et des déclarations d’effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance.

A ce stade, les données de ventes suivies par l’ANSM augmentent de façon progressive depuis la commercialisation d’Ozempic en avril 2019, ce qui est cohérent avec la progression des ventes habituellement observée à la suite de l’arrivée sur le marché d'un nouveau médicament.

Estimation du mésusage pour la spécialité Ozempic :

Les données du système national des données de santé extraites pour la période du 1er octobre 2021 au 30 septembre 2022 montrent qu’environ 600 000 patients ont reçu un médicament de la classe des analogues du GLP-1 dont 215 000 patients la spécialité Ozempic. Parmi ces patients, 2 185 bénéficiaires d’Ozempic peuvent être considérés comme non diabétiques selon les estimations de l’Assurance Maladie[3]. Ainsi, sur la base des seules données de remboursement, le mésusage potentiel pour la spécialité Ozempic est estimé à environ 1%.

Bien qu’à ce jour, les détournements semblent limités selon les données disponibles, et qu’aucun signal de sécurité n’a été identifié, nous rappelons que :

• Ozempic doit être prescrit uniquement dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
• Le détournement de ce médicament pour perdre du poids a un impact direct sur sa disponibilité pour les patients diabétiques et peut causer, ou accentuer, des tensions d’approvisionnement les privant de ce traitement essentiel ;
• Ce médicament peut entraîner des effets indésirables potentiellement graves, tels que des troubles gastro-intestinaux, des pancréatites ou des hypoglycémies.

Ces données sont suivies régulièrement par l’ANSM et la Cnam afin d’évaluer si des mesures complémentaires doivent être mises en œuvre/sont nécessaires.