Vaccin Novavax : autorisé en France, quand et pour qui ?

NUVAXOVID. La Haute autorité de santé a donné son feu vert, ce vendredi, au vaccin anti-Covid de Novavax, le Nuvaxovid. Pour l'exécutif, le sérum de Novavax cristallise l'espoir de pousser à la vaccination les 9,2% toujours récalcitrants.

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[Mis à jour le 14 janvier 2022, à 18h51] Avec son dernier avis, rendu ce vendredi, la Haute autorité de santé (HAS) fait du sérum anti-Covid conçu par Novavax, nommé Nuvaxovid, le cinquième vaccin autorisé en France. Sa particularité ? Il n'utilise pas la technologie ARN-messager, employée par les autres vaccins autorisés en France. C'est pourquoi, le feu vert de l'autorité sanitaire était très attendue par l'exécutif qui espère convaincre les derniers non-vaccinés craignant l'ARN-m de changer d'avis sur la vaccination. La HAS semble partager l'ambition du gouvernement puisqu'elle précise dans son avis que Nuvaxovid représente une "alternative utile" pour les gens réticents à se faire injecter les vaccins Pfizer ou Moderna. Preuve de cet espoir que représente le Nuvaxovid : la commande, il y a quelques jours, et alors que la HAS n'avait pas encore rendu son avis, de 3,2 millions de doses de son vaccin à Novavax, ainsi qu'une option pour 3,2 millions de doses supplémentaires posée pour le deuxième trimestre. Des doses qui devront être réceptionnées par l'Hexagone fin janvier pour pouvoir commencer les premières injections avec le vaccin de Novavax début février comme le souhaitait le ministère de la Santé.

Pour rappel, le Nuvaxovid était déjà devenu le cinquième vaccin autorisé dans l'UE, après avoir été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 20 décembre dernier et par l'OMS le 21. En outre, le vaccin Nuvaxovid dit "sous-unitaire" utilise une technologie différente de l'ARN messager, celle des protéines recombinantes, et c'est peut-être la raison qui explique l'optimisme du ministère. Le produit ne contient qu'une petite partie du virus, et non le virus entier comme les vaccins Pfizer ou Moderna, qui suffit à déclencher une réponse immunitaire. Derrière ce vaccin se cache donc l'espoir du ministère de la Santé de convaincre les non-vaccinés de revenir sur leur choix. 

Après l'annonce du feu vert de l'EMA du vaccin anti-Covid de Novavax, l'avis de la Haute autorité de santé (HAS) a été rendu ce 14 janvier 2022. C'est fin janvier que sont attendues les livraisons des premières doses du vaccin Nuvaxovid - l'exécutif les a, pour rappel, commandées il y a quelques jours. Les premières injections devraient donc, au mieux selon le gouvernement, débuter dès début février prochain.

Maintenant qu'il est autorisé, qui peut se faire vacciner avec le Nuvaxovid ? Dans son avis, la Haute autorité de santé détaille la liste des publics qui pourront utiliser le vaccin de Novavax :

• Les personnes pas encore vaccinées contre le Covid-19 et âgées de 55 ans et plus peuvent être vaccinées avec le vaccin Nuvaxovid® de Novavax selon un schéma de primo-vaccination à deux doses espacées de trois semaines ; 
• Les personnes non-vaccinées âgées de moins de 55 ans peuvent être vaccinées avec le vaccin Nuvaxovid® de Novavax selon un schéma vaccinal à deux doses espacées de trois semaines. A titre exceptionnel, et dans le cadre d'une décision médicale partagée qui permet d'informer les personnes sur les risques que présente ce vaccin, l'utilisation du vaccin Janssen peut être envisagée en cas d'indisponibilité du vaccin Nuvaxovid® de Novavax ; 

• Les personnes de plus de 18 ans ayant reçu une seule dose de vaccin, quel qu'il soit, et qui refusent ou ne peuvent pas recevoir une seconde dose du même vaccin, peuvent compléter leur primo-vaccination avec le vaccin de Novavax.

Cependant, la HAS précise que, "en l'absence d'AMM" dans le Nuvaxovid, "et parce qu'elle ne dispose pas de données en vie réelle permettant d'en justifier l'administration, celui-ci ne peut être utilisé en rappel".

Le Nuvaxovid possède une efficacité vaccinale similaire, voire supérieure à celle des autres vaccins actuellement autorisés. Ainsi, Novavax avait affirmé, lundi 14 juin dernier, que son vaccin anti-Covid était, globalement, efficace à 90,4%, y compris contre les variants, et à 100% contre les formes modérées et sévères, à l'issue d'un essai clinique de phase 3 mené sur 30 000 personnes aux Etats-Unis et au Mexique.

L'EMA a précisé les conditions et résultats des essais cliniques dans son communiqué autorisant le vaccin de Novavax dans l'UE : "Les études ont impliqué plus de 45 000 personnes au total. Dans la première étude, environ les deux tiers des participants ont reçu le vaccin et les autres ont reçu une injection de placebo (factice) ; dans l'autre étude, les participants étaient également répartis entre Nuvaxovid et le placebo. Les gens ne savaient pas s'ils avaient reçu Nuvaxovid ou un placebo", détaille l'agence sanitaire.

Et d'ajouter : "La première étude, menée au Mexique et aux États-Unis, a révélé une réduction de 90,4 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 à partir de 7 jours après la deuxième dose chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid (14 cas sur 17 312 personnes) par rapport aux personnes ayant reçu placebo (63 sur 8 140 personnes). Cela signifie que le vaccin avait une efficacité de 90,4 % dans cette étude. La deuxième étude menée au Royaume-Uni a également montré une réduction similaire du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid (10 cas sur 7 020 personnes) par rapport aux personnes ayant reçu un placebo (96 sur 7 019 personnes) ; dans cette étude, l' efficacité du vaccin était de 89,7 %".

Malgré ces résultats, certains s'interrogent sur l'impact de la technologie (voir ci-dessous) du vaccin de Novavax sur l'efficacité du Nuvaxovid. Bien que les essais cliniques de phase 3 du vaccin de Novavax aient été réalisés à l'époque où la souche originelle du coronavirus et le variant Alpha étaient les seules formes de Covid-19 en circulation, c'est aussi le cas pour les vaccins à ARN messager. Ceux-ci ont démontré, ces dernières semaines, leur efficacité face au variant Omicron, ce qui peut d'ores et déjà rassurer sur l'efficience du Nuvaxovid. Dans son communiqué du 20 décembre, l'EMA martèle ainsi que les résultats des deux essais cliniques principaux confirment que le vaccin de Novavax est "efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes à partir de 18 ans".

Le vaccin de Novavax utilise une technologie différente que celles employées par les vaccins à ARN messager. Ainsi, si "les vaccins de Pfizer et Moderna fournissent des instructions génétiques qui permettent au corps de fabriquer une protéine, cette fameuse protéine 'Spike', de pointe qui va entraîner la réponse immunitaire", précise Jean-Michel Dogné, directeur du département pharmacie de l'UNamur et membre de la Task Force Vaccination, le Nuvaxovid est un vaccin dit "sous-unitaire". Autrement dit, il s'appuie sur des protéines pour déclencher une réponse immunitaire et ne contient pas de virus.

Cette technologie à sous-unités protéiques est déjà connue, étant notamment utilisée dans les vaccins contre l'hépatite B ou contre les infections au papillomavirus humain. Cependant, elle a été améliorée dans le cadre du Nuvaxovid : la sous-unité y a été assemblée en des nanoparticules et l'adjuvant (dans un vaccin, l'adjuvant est indispensable pour permettre une réponse immunitaire entraînant une protection) utilisé est nouveau et n'a pas encore été employé dans d'autres vaccins.

Bien qu'il utilise une technologie différente, le Nuvaxovid est à administrer sur le même mode que les vaccins à ARN messager, en deux doses à environ 21 jours d'intervalle. A ce sujet, le comité d'experts de la vaccination de l'OMS recommande l'utilisation du Nuvaxovid dès 18 ans et précise que les doses doivent être administrées "à un intervalle d'entre 3 à 4 semaines". "Le vaccin ne doit pas être administré à un intervalle de moins de 3 semaines", ajoute-t-il. Par ailleurs, le vaccin anti-Covid de Novavax est plus simple à stocker (donc à distribuer) que ses concurrents : pouvant être conservé entre 2°C et 8°C, il sera ainsi plus aisément stockable dans les pays en développement, sa distribution serait donc, s'il était autorisé, grandement facilitée.

Dans son communiqué, le régulateur européen précise que "les effets indésirables observés avec Nuvaxovid dans les études étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination. Les plus courants étaient une sensibilité ou une douleur au site d'injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête, une sensation générale de malaise, des douleurs articulaires et des nausées ou des vomissements."