TOUT COMPRENDRE - Efficacité, technologie... Ce qu'il faut savoir sur le vaccin anti-Covid de Novavax

Technologie, efficacité, distribution... alors que le réguateur européen a autorisé le sérum anti-Covid de Novavax, BFMTV.com fait le point sur ce nouveau vaccin autorisé en Europe.

Alors que l'Europe est redevenue l'épicentre de la pandémie de Covid-19, que le variant Omicron inquiète et que certains pays resserrent la vis en matière de restrictions sanitaires, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert au vaccin anti-Covid de la firme américaine Novavax. Nuvaxovid devient ainsi "le cinquième vaccin recommandé dans l'Union européenne contre le Covid-19" chez les plus de 18 ans.

"Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l'Union européenne en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité", détaille l'EMA dans un communiqué.

· Sur quelle technologie s'appuie-t-il?

Alors que les vaccins anti-Covid les plus administrés en France (Pfizer et Moderna) fonctionnent grâce à la technologie ARN messager (ARNm), Nuvaxovid utilise un procédé plus classique et plus répandu. L'ARNm est une technologie relativement nouvelle, ce qui en fait un argument pour les personnes refusant de se faire vacciner. Elle consiste à injecter dans l’organisme des brins d’instructions génétiques qui dictent aux cellules du patient ce qu’il faut fabriquer pour lutter contre la maladie.

La vaccin de Novavax, lui, est dit de type "recombinant" ou "sous unitaire". Il contient une version de la protéine "spike" (présente à la surface du virus SARS-CoV-2) fabriquée en laboratoire et modifiée pour être inoffensive. Lorsqu'il est injecté, le vaccin déclenche une réponse immunitaire à travers la production d'anticorps et de cellules T. Ainsi, par la suite, si le patient entre en contact avec le virus, son système immunitaire reconnaîtra la protéine "spike" du virus et sera prêt à l'attaquer.

Cette technologie est déjà largement utilisée pour de nombreux vaccins, dans le monde et en France, à l'instar de vaccins infantiles comme ceux contre l'hépatite B ou la coqueluche. C'est également le procédé prisé par Sanofi pour son vaccin anti-Covid, dont les résultats de l'essai clinique ont encore été repoussés.

Les vaccins de type "sous unitaires" ont également l'avantage de se conserver plus facilement que ceux utilisant une technologie ARN messager. En effet, le vaccin de Novavax se stocke à une température entre 2 et 8°C. Il est donc plus facile de le transporter et de le distribuer. Nuvaxovid pourrait ainsi faire partie de l'initiative Covax, ce mécanisme ayant pour but d'assurer un accès équitable à la vaccination contre le Covid-19 dans tous les pays du monde à travers un système de redistribution.

Le vaccin Nuvaxovid "pourrait aider à surmonter les principaux obstacles à la vaccination mondiale, notamment les défis de la distribution mondiale et l'hésitation à la vaccination", explique Stanley Erck, le PDG de Novavax.

Pour un schéma complet de primo-vaccination, ce vaccin requiert deux doses, administrées à trois semaines d'intervalle. L'entreprise Novavax précise également que son vaccin peut être utilisé comme dose de rappel. En ce qui concerne les potentiels effets secondaires indésirables, les études scientifiques signalent qu'ils sont généralement légers ou modérés et qu'ils disparaissent après quelques jours.

· Qui le développe?

Nuvaxovid est développé par l'entreprise de biotechnologie américaine Novavax, créée en 1987. Dès janvier 2020, la firme se lance dans le développement du candidat vaccin dit "NVX-CoV2373" pour lutter contre le Covid-19. Elle a déjà travaillé sur d'autres virus comme Ebola, les grippes saisonnières ou encore Zika. En 2015, Novavax reçoit une subvention de recherche de la Fondation Bill et Melinda Gates pour soutenir le développement d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial des nourrissons (qui peut causer la bronchiolite).

Dans le cadre du développement de son vaccin anti-Covid, l'entreprise reçoit l'appui financier de la fondation internationale CEPI (Coalition for Epidemic Prepardness Innovations), déjà impliquée dans l'élaboration d'autres vaccins comme celui de Moderna ou d'AstraZeneca. En juillet 2020, Novavax obtient également un prêt du gouvernement américain.

· Que sait-on de son efficacité?

Pour tester l'efficacité de son vaccin, Novavax a mené deux essais cliniques principaux, l'un au Royaume-Uni, l'autre aux États-Unis et au Mexique. Au total, 45.000 personnes de plus de 18 ans étaient impliquées, certaines recevant le Nuvaxovid, les autres un placebo. Dans l'ensemble, ces études ont montré une efficacité entre 89 et 90% dans la réduction du nombre de cas symptomatiques du Covid-19.

Dans son communiqué, l'EMA note néanmoins qu'au cours de ces essais cliniques, ce sont la souche originale du virus et les variants Alpha et Beta qui étaient les plus répandus. Or, aujourd'hui, notamment en France, le variant Delta est largement dominant et le nouveau variant Omicron semble progresser sur le territoire.

"Il existe actuellement des données limitées sur l'efficacité de Nuvaxovid contre d'autres variants préoccupants, y compris Omicron (...). L'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'Union européenne", précise l'EMA.

La société Novavax a également ajouté qu'elle "évaluait son vaccin contre le variant Omicron" et travaillait encore sur une version spécifique pour combattre ce variant.

· Sera-t-il disponible en France, et quand?

L'Agence européenne des médicaments a annoncé l'autorisation de mise sur le marché du vaccin Nuvaxovid ce lundi. Cet avis a ensuite été soumis à la Commission européenne et accepté. En France, une étape supplémentaire est requise avec l’avis de la Haute autorité de santé (HAS). Cette dernière a notamment pour rôle de préciser la place de chaque vaccin dans la stratégie vaccinale, et notamment les populations cibles.

Dès le mois d'août dernier, la Commission européenne a conclu un contrat avec Novavax pour l'achat anticipé de 200 millions de doses. Bruxelles va désormais accélérer le processus décisionnel permettant à ce vaccin d'être inclus dans les programmes de vaccination déployés dans tous les États membres. Nuvaxovid est le cinquième vaccin anti-Covid autorisé au sein de l'Union européenne, tandis que des pays comme les Philippines et l'Indonésie l'ont déjà approuvé.

"Alors que de nouveaux variants se répandent en Europe et dans le monde entier, ce nouveau contrat signé avec une entreprise qui teste déjà avec succès son vaccin contre ces variants, constitue une protection supplémentaire pour notre population. Il renforce encore notre vaste portefeuille de vaccins, dans l’intérêt des Européens et de nos partenaires dans le monde entier", avait alors déclaré la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen.

L'entreprise Novavax devrait ainsi commencer à distribuer son vaccin dès le début de l'année 2022. Cette livraison a déjà accusé un certain retard à cause d'un délai dans la demande d'autorisation du vaccin, mais également en raison de problèmes lors du processus de fabrication et de production.