Tramadol : la durée de prescription désormais limitée à 3 mois

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[Mise à jour le 16 janvier 2020 à 09h07] Ixprim®, Topalgic®, Tramacet®... A partir du 15 avril 2020, les médicaments à base de tramadol pris par voie orale ne pourront plus être prescrits sur plus de 3 mois. Au-delà, la poursuite du traitement nécessitera une nouvelle ordonnance. Actuellement, les médecins peuvent établir des prescriptions sur 12 mois. Cette décision prise par le directeur de l'Agence française du médicament (ANSM) vise à limiter le mésusage de ces médicaments ainsi que le risque de dépendance, explique l'ANSM dans un point d"information du 16 janvier 2020. D'après les données de l'Assurance maladie, près de 10 millions de Français reçoivent une prescription d’opioïdes chaque année. Entre 2006 et 2017, elles ont augmenté d'environ 150%. Celle du tramadol*, l'antalgique le plus prescrit depuis 2017, a bondi de 68% au cours de la même période (surtout en ville) selon un rapport de l'Agence nationale du médicament (ANSM) publié en 2019. Mis au point dans les années 1970, ce médicament a détrôné la codéine après le retrait du dextropropoxyphène (Di-Antalvic®) en 2011. Aujourd'hui, c'est le :

• 1er antalgique opioïde cité dans une enquête de 2018 sur les usages problématiques  à la fois chez les usagers de drogue mais également dans la population générale pour le traitement de la douleur. 
• 1er antalgique impliqué dans les décès liés à la prise d'antalgiques, devant la morphine (enquête DTA*).
• 2ème antalgique le plus fréquemment retrouvé sur les ordonnances falsifiées présentées en pharmacie, derrière la codéine (enquête OSIAP**.

• Tramadol seul : Biodalgic®, Contramal®, Monoalgic®, Monocrixo®, Orozamudol®, Takadol®, Topalgic®, Zamudol®, Zumalgic® et Tramadol Génériques.
• En association avec du paracétamol : Ixprim®, Zaldiar®, Tramadol/Paracetamol génériques.
• En association avec du dexkétoprofène : Skudexum®.

Si les opioïdes sont moins consommés que les antalgiques non-opioïdes (paracétamol, aspirine, AINS) et ont "un intérêt majeur et incontestable dans la prise en charge de la douleur" , leur mésusage augmente. Avec à la clé davantage d'intoxications et de décès. "Le nombre d'hospitalisations liées à la consommation d'antalgiques opioïdes obtenus sur prescription médicale a augmenté de 167 % entre 2000 et 2017 passant de 15 à 40 hospitalisations pour un million d'habitants", précise l'ANSM. Le nombre de décès liés à la consommation d'opioïdes a augmenté de 146%, entre 2000 et 2015, avec au moins 4 décès par semaine. "Cette problématique touche principalement des patients qui consomment un antalgique opioïde pour soulager une douleur, et qui développent une dépendance primaire à leur traitement, et parfois le détournent de son indication initiale" constate l'ANSM. Les femmes sont majoritairement concernées.

Parmi les effets secondaires du tramadol :

• constipation, somnolence (il s'agit d'un antalgique de niveau 2 donc prudence au volant !), nausée, vomissements, maux de tête, confusion, sécheresse buccale.
• en cas de surdosage : dépression du système nerveux central (somnolence, coma), dépression respiratoire avec diminution de la fréquence respiratoire et contraction de la pupille. Le surdosage peut entraîner le décès. Plus encore quand la personne prend également de l'alcool, des médicaments sédatifs, des antidépresseurs ou encore des anti-hypertenseurs.

Part des principaux antalgiques opioïdes dans les décès directs en France

• risque d'abus du médicament et de dépendance.
• risque hépatique lors de la prise de tramadol+paracétamol en plus de paracétamol seul.
• Une étude** publiée en août 2019 dans la revue Scientific Reports a montré que le tramadol pouvait favoriser les hypoglycémies (taux de sucre anormalement bas dans le sang). Les auteurs américains ont recommandé "de surveiller les taux de glucose lors de l'initiation du tramadol ou de la méthadone chez les patients diabétiques et non diabétiques" et de privilégier d'autres analgésiques opioïdes ou non opioïdes plus sûrs pour les patients présentant un risque d'hypoglycémie ou de complications associées à l'hypoglycémie.

Le tramadol ne doit pas être pris simultanément à d'autres médicaments. Par exemple : 

• Avec des tranquillisants, somnifères, antalgiques comme la morphine ou la codéine (risques de somnolence ou de sensations d'évanouissement augmentés).
• Avec des anticoagulants : les effets des anticoagulants dérivés de la coumarine, qui fluidifient le sang peuvent être accrus (risque d'hémorragie).
• Avec des médicaments sérotoninergiques comme les antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine tels que le Prozac®) ou les inhibiteurs de la MAO pris lors de dépression.
• Avec de la carbamazépine, de la nalbuphine, de la buprénorphine, de la pentazocine, de l'ondansétron, du bupropion ou des triptans (migraine).
• Avec d'autres médicaments opiacés (antalgiques, antitussifs).

Le tramadol peut être prescrit à l'enfant à partir de 3 ans, avec une posologie fixée en fonction du poids. Il se présente actuellement sous forme buvable en flacon compte-gouttes (100mg/ml), mais l'ANSM a demandé au laboratoire fabricant de revoir cette formulation pour qu'elle soit moins concentrée et de proposer une pipette en mg pour éviter les erreurs médicamenteuses qui ont déjà été rapportées. Il peut aussi être prescrit à partir de 12 ou 15 ans sous forme orale. La forme injectable du tramadol est contre-indiquée avant 15 ans.

Pour éviter toutes erreurs médicamenteuses, les autorités rappellent aux parents :

• de respecter la prescription du médecin,
• de demander un avis médical en cas de doute sur la prescription ou le fonctionnement du flacon-goutte,
• de maintenir le médicament hors de portée et de vue des enfants,
• de consulter immédiatement un médecin ou service d'urgence en cas d'apparition de signes de surdosage : vomissements, troubles de la conscience, difficultés respiratoires...

Au vu de l'augmentation des prises d’opioïdes antalgiques en France et des complications pouvant être très graves, les autorités sanitaires mènent des actions visant à contrôler l'encadrement de ces médicaments en termes de conditions de prescription et de délivrance, d'interdiction de publicité auprès du grand public, d'informations à destination des professionnels de santé.  Elles surveillent attentivement leur consommation et les risques associés.

En France, le tramadol est commercialisé seul dans les spécialités Topalgic©, Tramadol Lavoisier©, Contramal© et génériques. En association avec le paracétamol dans Ixprim©, Zaldiar© et génériques. Et avec le dexkétoprofène dans Skudexum©.

*codéine, dextropropoxyphene, fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, methadone, morphine, oxycodone, oxymorphone, tapentadol, tramadol.

Pour un usage sans risque des médicaments à base de tramadol : 

• Respectez la posologie indiquée sur l'ordonnance, ainsi que la durée de traitement.
• Si la douleur n'est pas suffisamment ou rapidement soulagée par votre traitement, consultez de nouveau votre médecin.
• Ne pas arrêter brusquement votre traitement : votre médecin ou pharmacien vous indiquera la démarche qui consiste à réduire progressivement les doses.

Les motifs de prise du tramadol sont dans l'ordre : soulager les douleurs, les céphalées et la dépendance aux opioïdes. Selon l'Observatoire français des médicaments antalgiques, le tramadol est pris par 46% d'hommes et 54% de femmes. L'âge moyen des patients est de 53 ans. Le nombre de personnes prenant du tramadol pendant plus de 2 ans a doublé depuis 2013 (38% en 2013, 50% en 2014 et 2015, 77% en 2016). En 2016, dans 49% des cas (pour lesquels l'information est connue), la quantité consommée est supérieure à celle recommandée dans l'autorisation de mise sur le marché ce qui augmente directement le risque de dépendance. 

Les principaux antalgiques opioïdes consommés en France en 2017 (pour 1000 habitants par jour à la dose définie journalière)

Sources :

*Décès Toxiques par Antalgiques (données 2017) : enquête qui recueille les cas de décès liés à la prise d'antalgiques et rapportés au experts toxicologues analystes volontaires et au réseau d'addictovigilance. 

Voir un exemple

**Retrospective analysis reveals significant association of hypoglycemia with tramadol and methadone in contrast to other opioids. Tigran Makunts, Andrew U, Rabia S. Atayee & Ruben Abagyan Scientific Reports. volume 9, Article: 12490 (2019).